知易生物于2013年在廣州開(kāi)發(fā)區(qū)成立,目前已成為中國(guó)活體生物藥領(lǐng)跑者,建成了國(guó)際水平的新功能菌株篩選與活體生物藥研發(fā)平臺(tái),獲批“廣東省活體生物藥工程技術(shù)研究中心”與“廣州市創(chuàng)新領(lǐng)軍團(tuán)隊(duì)”。公司研發(fā)的SK08是被中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床的第一個(gè)活體生物藥原創(chuàng)品種,目前II期臨床試驗(yàn)已完成。SK08聯(lián)合抗PD-1/L1是中國(guó)藥監(jiān)局首次批準(zhǔn)活體生物藥用于腫瘤治療的臨床研究。2022年10月,公司開(kāi)發(fā)的SK10(脆弱擬桿菌滅活型)獲得了美國(guó)FDA的IND許可。知易生物已全面打通了LBP藥物FDA\NMPA臨床前開(kāi)發(fā)的技術(shù)與注冊(cè)路徑。
公司在廣州科學(xué)城建成1萬(wàn)平米的研發(fā)中心與中試基地,包括兩個(gè)GMP標(biāo)準(zhǔn)的中試車間,支持活體生物藥面向中美注冊(cè)的CMC研究及臨床用藥生產(chǎn),是國(guó)內(nèi)最先進(jìn)的活體生物藥中試與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)。公司已完成了A輪5000萬(wàn)元、B輪3億元的融資,得到行業(yè)廣泛關(guān)注和認(rèn)可。